一、 真空烘干工藝

1. 西林瓶膠塞

基材為溴/氯化丁基橡膠，表面覆PET、FEP或ETFE薄膜，水分殘留需≤0.05%。工藝參數：溫度120℃，時長24h，真空度≤0.1mBar，泄漏率≤1Pa/h；環境濕度≤30%，沉降菌≤1CFU/皿、浮游菌≤5CFU/m3。流程為預處理→121℃蒸汽滅菌30min→真空烘干→冷卻0.5h→密封性抽檢。

2. PP卡盒

原料為聚丙烯，水分殘留需≤1%。工藝參數：溫度60℃，時長24h，真空度及泄漏率要求同膠塞；環境濕度≤30%且需避光。流程為預處理→真空烘干→自然冷卻→密封性抽檢。

二、 熱風烘干工藝

1. 西林瓶膠塞

工藝參數：溫度125℃±5℃，時長3.5h，環境及真空要求與真空烘干一致，適用于大批量生產。

2. PP卡盒

工藝參數：溫度80℃±5℃，時長4-8h，環境要求同真空烘干，設備優先選CT-C型熱風循環烘箱，溫差≤±2℃。

三、 驗證與質量控制

膠塞用卡爾費休庫侖滴定法測水分；卡盒用失重法或卡爾費休法，同步檢測水蒸氣透過率、防潮及機械性能。高水分包材會導致凍干球蛋白變性、酶活性下降、阻隔性失效，烘干后需在≤30%濕度環境冷卻，2小時內完成灌裝密封。